Nuevo Tratamiento Para La Esquizofrenia

NVEGA (TM) Aprobado por la FDA como nuevo tratamiento para la esquizofrenia

La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado INVEGA (TM) (paliperidona) Comprimidos de Liberación Prolongada, un nuevo antipsicótico atípico, para el tratamiento de la esquizofrenia. La medicación oral una vez al día está diseñado específicamente para ofrecer paliperidona – el ingrediente activo derivado de la risperidona – a través de la tecnología de liberación prolongada OROS innovador (R), lo que demuestra la eficacia potente y un perfil de seguridad y tolerabilidad demostrado. INVEGA será comercializado por Janssen, LP, con sede en Titusville, NJ y estará disponible en los EE.UU. en enero de 2007.

“Una serie bien diseñada de los ensayos clínicos en todo el mundo que participaron más de 1.600 pacientes en 23 países, han demostrado que INVEGA proporciona una mejora significativa en varios dominios para los síntomas de la esquizofrenia”, dijo Henry Nasrallah, MD, Profesor de Psiquiatría y Neurociencias y Director del el Programa de Investigación de la Esquizofrenia en la Universidad de Cincinnati Academic Health Center. “Además, en estos ensayos clínicos, INVEGA demostró no sólo la eficacia en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia, sino también la mejora en el rendimiento personal y social (PSP) Escala, que mide el funcionamiento personal y social. A la dosis recomendada de 6 mg por día, INVEGA tenía un perfil de tolerabilidad que era similar a placebo “.

Liderando la defensa nacional de salud mental y las organizaciones de pacientes también reconocen la importancia de los nuevos tratamientos para la esquizofrenia.

“Estamos muy contentos de que las tecnologías de entrega innovadoras se están aplicando a nuevos tratamientos para la esquizofrenia”, dijo Michael J. Fitzpatrick, MSW, Directora Ejecutiva de la Alianza Nacional de Enfermedades Mentales (NAMI). “Las nuevas y eficaces opciones de tratamiento, al igual que INVEGA, ofrecen importantes oportunidades para más personas con esquizofrenia a manejar su enfermedad ya que trabajan con sus equipos de tratamiento a vivir vidas más plenas y productivas.”

INVEGA es el primer nuevo tratamiento de la prescripción para la esquizofrenia que será aprobado por la FDA desde 2003.

La medida principal de eficacia fue el Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS), una herramienta de uso común en la investigación de la esquizofrenia que mide la severidad de los síntomas positivos y negativos. Rendimiento Personal y Social, otra medida de la eficacia, así como la seguridad y la tolerabilidad también fueron incluidos en los ensayos que apoyaron la aprobación de INVEGA. La dosis recomendada de INVEGA es de 6 mg por día, con un intervalo de dosis de 3 mg a 12 mg por día, dependiendo de la necesidad del paciente.

Las principales conclusiones del programa incluyen:

En seis semanas de ensayos clínicos, INVEGA demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas en comparación con el placebo en todas las dosis estudiadas. INVEGA también fue superior al placebo en la PSP en estos ensayos. INVEGA es el primer tratamiento para la esquizofrenia en recibir la aprobación de la FDA para incluir PSP en el etiquetado del producto.

Eventos adversos emergentes del tratamiento (i) (TEAEs) informó en un 5% o más de los sujetos tratados con INVEGA y por lo menos el doble de la tasa de placebo durante al menos una dosis incluido: acatisia (inquietud) es decir, y trastorno extrapiramidal (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores o rigidez muscular).

Las tasas de interrupción debido a TEAEs para todos los grupos de dosis de INVEGA fueron bajos y comparable a placebo (5% para el placebo y para INVEGA: 2% para 3 mg, 6% para 6 mg, 4% para 9 mg, 5% para 12 mg).

INVEGA (TM) (paliperidona) comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

RISPERDAL (R) (risperidona) Tabletas / Oral Solución / Tabletas de Disolución Oral está indicado para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista en niños y adolescentes (edades 5-16 años), incluyendo síntomas de agresión hacia otros, autolesión deliberada, rabietas, y rápidamente cambiantes estados de ánimo.

RISPERDAL (R) (risperidona) está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento de los síntomas maníacos de episodios maníacos o mixtos agudos asociados con el trastorno bipolar I.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA INVEGA (TM) Y RISPERDAL (R)

Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. INVEGA (paliperidona), y RISPERDAL (risperidona) no están aprobados para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.

esquizofrenia:

Los efectos secundarios más comunes que se produjeron con INVEGA fueron inquietud y trastorno extrapiramidal (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores y rigidez muscular). Los efectos secundarios más comunes que se produjeron con RISPERDAL fueron ansiedad, somnolencia, inquietud, temblores y la rigidez muscular; mareos, estreñimiento, náuseas, indigestión, secreción nasal, erupción cutánea, y latido del corazón rápido.

Manía Bipolar:

Los efectos secundarios más comunes que se produjeron en los ensayos clínicos con RISPERDAL, en el tratamiento de la manía bipolar, ya sea solo o en combinación con un estabilizador del estado de ánimo (litio o valproato) fueron: somnolencia, rigidez muscular, inquietud, temblores, indigestión, náuseas, visión anormal , dolores musculares, mareos, secreción nasal, diarrea, aumento de la salivación, dolor de estómago, y la incontinencia urinaria.

Trastorno Autista:

Los efectos secundarios más comunes que se produjeron con RISPERDAL fueron somnolencia, aumento del apetito, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, aumento de la salivación, estreñimiento, sequedad de boca, temblor, rigidez muscular, mareos, comportamiento repetitivo, movimiento involuntario, el ritmo cardiaco rápido, confusión, aumento de peso .

Uno de los riesgos de INVEGA es que puede cambiar su ritmo cardíaco. Este efecto es potencialmente grave, y usted debe hablar con su médico acerca de cualquier problema del corazón actuales o pasados. Informe a su profesional de la salud de todos los medicamentos o suplementos que esté tomando.

Un efecto secundario poco frecuente pero grave que se ha reportado con esta clase de medicina, incluyendo INVEGA, y RISPERDAL, se conoce como síndrome neuroléptico maligno (SNM). NMS se caracteriza por rigidez muscular, fiebre y puede ser grave.

Usted puede haber oído el término “discinesia tardía.” Estos suelen ser persistentes, incontrolables, lento o desigual movimientos faciales o corporales que pueden ser causados por todos los medicamentos de este tipo. Si usted tiene estos síntomas, hable con su profesional de la salud.

Los estudios sugieren un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con la sangre de azúcar elevados, ya veces fatal, en pacientes tratados con esta clase de medicamentos, incluyendo INVEGA y RISPERDAL. Algunas personas pueden necesitar pruebas regulares de azúcar en sangre.

Las personas con estrechamiento u obstrucción del tracto gastrointestinal (esófago, estómago o intestino delgado o grueso) deben hablar con su profesional de la salud antes de tomar INVEGA.

Algunas personas que toman o INVEGA RISPERDAL pueden sentir desmayos o mareos al ponerse de pie o sentarse demasiado rápido. Poniéndose de pie o sentado lentamente y siguiendo las instrucciones de su profesional de la salud, este efecto secundario puede reducirse o puede desaparecer con el tiempo.

Usted puede haber oído el término “síntomas extrapiramidales (EPS)”. Estos suelen ser los trastornos del movimiento persistentes o trastornos musculares, tales como inquietud, temblores y rigidez muscular. Algunas personas que toman o INVEGA RISPERDAL tienen estos efectos secundarios. Si usted tiene estos síntomas, hable con su profesional de la salud.

Algunos medicamentos pueden interactuar con INVEGA o RISPERDAL. Evite el alcohol mientras recibiendo INVEGA o RISPERDAL.

Informe a su profesional de la salud si está embarazada o si planea quedar embarazada mientras está tomando INVEGA o RISPERDAL. No dé el pecho a su bebé si está tomando INVEGA o RISPERDAL.

INVEGA RISPERDAL o pueden afectar su capacidad para conducir, por lo tanto, no conduzca ni maneje máquinas antes consultar con su profesional de la salud.

NVEGA y RISPERDAL pueden afectar el estado de alerta y las habilidades motoras; tenga cuidado hasta que el efecto de INVEGA y RISPERDAL se conoce.

INVEGA puede hacerle más sensible al calor.

Usted puede tener problemas para refrescarse, o será más probable que se deshidrate, así que tenga cuidado al hacer ejercicio o al hacer cosas que te hacen caliente.

INVEGA debe tragarse entero. Los comprimidos no deben masticarse, dividirse ni aplastarse. No te preocupes si ves algo que parece una tableta en las heces.

Esto es lo que queda de la tableta después de toda la medicina ha sido puesto en libertad.

A nivel mundial, se estima que uno de cada 100 personas desarrolla esquizofrenia, uno de los tipos más graves de la enfermedad mental.

En los Estados Unidos, en la actualidad hay dos millones de personas con esquizofrenia, con hombres y mujeres afectados por igual.

La enfermedad se caracteriza por síntomas positivos (alucinaciones y delirios) y los síntomas negativos (depresión, emociones embotadas y aislamiento social), así por el pensamiento desorganizado.

La FDA es la primera agencia reguladora en todo el mundo para aprobar INVEGA. Johnson & Johnson Investigación y Desarrollo Farmacéutico, LLC (J & JPRD) presentaron una solicitud de nuevo fármaco a la FDA en noviembre de 2005.

En mayo de 2006, Janssen-Cilag, NV presentó una solicitud de autorización de comercialización a las autoridades sanitarias europeas que buscan la aprobación para comercializar el medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y las aprobaciones se buscará en todo el mundo .

Janssen, LP, con sede en Titusville, NJ, es la única compañía farmacéutica en los EE.UU. dedicado exclusivamente a la salud mental.

Actualmente, la compañía comercializa medicamentos de prescripción para el tratamiento de la esquizofrenia, manía bipolar y la irritabilidad asociada con el trastorno autista.

Para obtener más información sobre Janssen, LP, visite http://www.janssen.com, y para más información sobre INVEGA, visite http://www.INVEGA.com.

J & JPRD tiene su sede en Raritan, Nueva Jersey, y cuenta con instalaciones en toda Europa y los EE.UU. La compañía está aprovechando el descubrimiento de fármacos y desarrollo de fármacos en una variedad de áreas terapéuticas para tratar las necesidades médicas no cubiertas en todo el mundo.